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公司盐普产品顺利通过新版GMP认证检查

发布时间:[2013-09-26]

8月8日至10日,重庆市食品药品监督管理局GMP认证检查专家组一行四人,在区药监局领导、GMP观察员的陪同下,对公司盐酸普鲁卡因原料药生产线进行了为期三天的新版GMP认证检查。公司总经理高娟娣、副总经理、质量部、生产部和二车间等相关部门人员接待了专家组一行。

8月8日上午,在二楼会议室,总经理高娟娣代表公司向专家组的到来表示欢迎,并表示公司将把这次认证作为一次学习机会,不断提升公司管理水平,欢迎专家组在检查过程中多提宝贵意见和建议。公司向专家组简要介绍了公司GMP生产管理情况,重点介绍了盐普产品认证车间的详细情况。

随后,专家组按照新版GMP的标准对质量管理、质量检验、机构人员、厂房与设施设备、物料与产品、确认与验证、文件的管理、生产管理、产品发运与召回等相关项目进行了详细的现场检查。专家组对公司严格按照新版GMP规范组织盐普生产给予了充分的肯定,同时,就执行新版GMP条款标准提出了指导意见和建议。这有助于公司向更标准和规范的方向发展,进一步提升GMP管理水平。

10日下午,举行了盐普产品新版GMP认证检查总结会,检查组组长龚士学宣布公司盐酸普鲁卡因原料药通过了2010年版GMP认证检查,同时提出25条一般整改缺陷,希望我司积极整改。会上,总经理高娟娣感谢检查组专家及江津区药监局各位领导莅临检查指导,同时要求公司对检查组提出的整改缺陷进行认真整改,按照新版GMP要求做好药品生产工作,全体员工将在此基础上再接再厉,不断完善和提高GMP管理水平。

此次GMP认证的顺利通过,为我司盐普产品销往欧洲市场奠定了基础。

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