公司顺利完成第四次FDA审计

      2024年5月27日至5月31日，FDA审计官 Ms.Marian E. Ramirez 和 Ms. Dorothy P. Kramer在我司总经理苏胜强、常务副总经理胡训刚、副总经理万蔚、副总经理李兴平等一系列相关人员的陪同下，对我司盐酸普鲁卡因和苯佐卡因两个产品进行了为期一周cGMP符合性检查，对cGMP体系执行情况进行了全面的审查。

      审计官针对两产品相关的公用设备设施系统、原料库、二车间、QC、成品库等现场及cGMP六大系统管理文件、操作SOP及记录进行了详细的检查。检查期间，我司各部门人员积极配合、及时提供相关资料、准确回答审计官提出的相关问题，对审计官提出的缺陷竭尽全力在当天晚上加班加点进行整改。审计官对公司整个质量体系给予高度认可，针对不足之处提出了4条缺陷，同时也给出了很多宝贵建议和意见。

      此次检查是2012年以来接受的第四次FDA检查，这不仅是对二厂实施新版GMP及cGMP的又一次考验，同时再一次延续了盐酸普鲁卡因和苯佐卡因两个产品进入美国市场的“通行证”，在激烈的国际医药市场竞争中，为公司产品在国际市场的销售起到巨大的推动作用。